近期越來越多的客戶關(guān)注到藥品包裝的檢測，我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝檢測儀器十余年，目前檢測儀器針對不同的項(xiàng)目我們推出不同的質(zhì)量方案。

     國家藥監(jiān)局2020年5月發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等系列文件，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。同月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》。明確指出：密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。

目前針對密封測試儀我們這邊有不同的產(chǎn)品推薦：

   微生物挑戰(zhàn)法中，浸入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，方法條件更容易達(dá)到，有更好的重復(fù)性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測試針對罐裝測試樣品，通過培養(yǎng)和外觀檢查確保樣品的無菌性。此后樣品浸入到細(xì)菌懸液中預(yù)定的時(shí)間，過程中可真空暴露設(shè)定時(shí)間，時(shí)間結(jié)束后保持樣品浸沒狀態(tài)釋放真空，然后樣品在促生長條件下培養(yǎng)，培養(yǎng)結(jié)束確定是否有挑戰(zhàn)微生物生長。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個(gè)真空周期條件，挑戰(zhàn)微生物的可見生長證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰(zhàn)依賴于泄漏路徑內(nèi)的液體載體，微生物由載體攜帶或主動(dòng)遷移進(jìn)入樣品內(nèi)并生長。測試樣品同時(shí)使用陰性和陽性對照測試方法檢測限。

　　微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：如何選擇挑戰(zhàn)微生物？如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽性樣品？如何選擇合適的驗(yàn)證方法？在滅菌過程中如何防止孔變大或變??？如何確定最大允許泄露限度？

    細(xì)菌侵入測試儀LT-PNP是我們新推出的專門用于無菌藥品包裝完整性的儀器，通過設(shè)置不同壓力變化的場景條件，驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能，可廣泛應(yīng)用于：注射劑一致性評價(jià)、無菌藥品包裝封口工藝驗(yàn)證、物理檢測方法有效性驗(yàn)證、物理孔徑與微生物穿透對應(yīng)關(guān)系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、貯存條件挑戰(zhàn)測試等。

　    相比起同類產(chǎn)品，細(xì)菌侵入性測試儀，擁有眾多優(yōu)勢，基本可以全自動(dòng)的方式，幫助解決藥企侵入式測試的多種實(shí)際挑戰(zhàn)：內(nèi)置式氣源；真空/正壓自動(dòng)轉(zhuǎn)換；壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)；菌液自動(dòng)加注；SOP管理及存儲(chǔ)，提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)表；操作流程提示；菌液自動(dòng)回收；符合GMP用戶三級(jí)權(quán)限；固定浸潤支架；密閉培養(yǎng)觀察。

　細(xì)菌侵入性測試儀，可適用于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型。

      關(guān)于細(xì)菌侵入式測試，我們可以提供包括測試儀、產(chǎn)品培訓(xùn)、方法學(xué)建立等的全套最新解決方案：提供LT-PNP型細(xì)菌侵入測試儀設(shè)備；提供測試罐、浸入支架定制；產(chǎn)品培訓(xùn)；產(chǎn)品IQ、OQ、PQ；設(shè)備操作視頻；提供容器密封完整性測試、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（CCIT-BCT)研究性測試服務(wù)；協(xié)助建立CCIT-BCT方法。
　　
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