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技術(shù)文章

注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法YBB00322004-2015

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    穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為+2N;軸向應(yīng)有合適的位置放置墊片支撐裝置,以使支撐裝置上的墊片標(biāo)記部位能被垂直穿刺。  墊片支撐裝置:該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶,當(dāng)用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時(shí),該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時(shí)不被刺入瓶?jī)?nèi),瓶?jī)?nèi)容量50ml以上(含50ml);也可采用其它合適的墊片支撐裝置進(jìn)行本法。

    測(cè)定法  

1. 除另有規(guī)定外, 對(duì)墊片進(jìn)行如下預(yù)處理:取10個(gè)被測(cè)墊片置于合適的玻璃容器中,放入高壓蒸汽滅菌器中,在121C+2C下保持30分鐘,取出,冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在121C+2C下保持30分鐘,則以實(shí)際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對(duì)墊片進(jìn)行預(yù)處理。

2. 取一個(gè)預(yù)處理過(guò)的墊片,置于支撐裝置中,將穿刺器置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定,以200mm/min的速度對(duì)墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺,記錄刺透墊片所施加的最大力值。

3.  另取一個(gè)墊片重復(fù)上述步驟,直至10個(gè)墊片均被穿刺-一次。穿刺器使用前,檢查穿刺器的鋒利度,穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。

結(jié)果表示以刺透墊片所施加的最大力值表示,并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。

測(cè)試尺寸

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測(cè)試儀器:

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PMT-05醫(yī)藥包裝物理試驗(yàn)儀

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