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水蒸氣透過率測(cè)試儀,氣體透過率測(cè)試儀,接骨螺釘性能試驗(yàn)機(jī)，導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能試驗(yàn)機(jī)，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗(yàn)儀，醬料包抗壓試驗(yàn)儀，電子拉力機(jī)，口罩檢測(cè)儀
歐洲“醫(yī)用防護(hù)"標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R"的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)療防護(hù)人員。
測(cè)試&方法ASTMASTM
Level 1Level 2
EN 14683 EN 14683
I 類II 類IIR類
細(xì)菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%
EN 14683 附錄 B
將材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過和采樣器。的細(xì)菌過濾效率取決于遺留在上菌落形成單位的數(shù)量。
壓力差＜40 Pa/cm2＜60 Pa/cm2＜60 Pa/cm2
EN 14683 附錄 C
在測(cè)試裝置中，將氣體流量設(shè)為8L/min，測(cè)量氣流穿過規(guī)定面積的試驗(yàn)材料進(jìn)行氣體交換的壓力差，該測(cè)試結(jié)果為透氣性的指標(biāo)。
防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0 kPa
ISO 22609
將一定量的合成血液通過氣動(dòng)閥以規(guī)定的速度噴射到測(cè)試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭背面以確認(rèn)是否有滲透。
微生物指標(biāo)≤30 cfu/g≤30 cfu/g≤30 cfu/g
（生物負(fù)荷）
ISO 11737-1
檢測(cè)樣品的微生物菌落總數(shù)，以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試樣品要求
1. 樣品數(shù)量
I類/II類：50個(gè)樣品
IIR類：130個(gè)樣品
2. 測(cè)試時(shí)長(zhǎng)
提交樣品進(jìn)行以上全部測(cè)試約3周
EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）約1周
EN 14683附錄B（細(xì)菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標(biāo)）約2周
ISO 22609（防合成血液穿透）約3周
醫(yī)用和防護(hù)的區(qū)別
醫(yī)用
醫(yī)用或外科的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進(jìn)入外界環(huán)境中。由于該類型無法緊密貼合面部，因此針對(duì)空氣傳播感染能提供的防護(hù)有限。但是佩戴可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用必須符合EN 14683標(biāo)準(zhǔn)。
呼吸防護(hù)
顆粒過濾 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個(gè)級(jí)別。緊密貼合的 FFP2 可針對(duì)傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。
YY 0469-2011 醫(yī)用外科 耐摩擦色牢度測(cè)試儀
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.5合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測(cè)儀 |
3 | 4.6.1細(xì)菌過率效率（BFE） | 細(xì)菌過率效率測(cè)試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率（PFE） | 顆粒過率效率測(cè)試儀 |
5 | 4.7壓力差 | 呼吸阻力測(cè)試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | 阻燃性能測(cè)試儀 |
7 | 4.10環(huán)氧乙烷殘留量 |
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.5細(xì)菌過率效率（BFE）（YY 0469） | 細(xì)菌過率效率測(cè)試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | 壓力差測(cè)試儀 |
4 | 4.8環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)技術(shù)要求
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率） | 顆粒過率效率測(cè)試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | 呼吸阻力測(cè)試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測(cè)儀 |
5 | 4.7表面抗?jié)裥?/span> | 型織物表面沾水性測(cè)試儀 |
6 | 4.9環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
7 | 4.10阻燃性能 | 阻燃性能測(cè)試儀 |
8 | 4.12密合性 | 密合性測(cè)試儀 |
9 | 5.3.2溫度預(yù)處理，5.4.2溫度預(yù)處理 | 恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型技術(shù)規(guī)范
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級(jí) | 耐摩擦色牢度試驗(yàn)機(jī) |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測(cè)定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計(jì) |
4 | 5.3環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
5 | 5.3 呼氣阻力，吸氣阻力 | 呼吸阻力測(cè)試儀 |
6 | 5.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率（濾除顆粒物能力） | 顆粒過率效率測(cè)試儀
|
9 | 5.5防護(hù)效果（阻隔顆粒物能力） | |
10 | 附錄A,3樣品及預(yù)處理（高溫，低溫，濕熱） | 恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | 顆粒過率效率測(cè)試儀 |
2 | 5.4泄露性 | |
3 | 5.5呼吸阻力 | 呼吸阻力測(cè)試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | 呼吸閥氣密性測(cè)試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
6 | 5.7死腔 | 死腔測(cè)試儀器 |
7 | 5.8視野 | 視野測(cè)定儀 |
8 | 5.9頭帶應(yīng)承受拉力 | 綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | 呼吸閥氣密性測(cè)試儀 |
11 | 5.13可燃性 | 阻燃性能測(cè)試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預(yù)處理 | 恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
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